A la luz del acuerdo suscrito entre la Universidad de Chile y el laboratorio italiano ReiThera Srl que establece la producción en Chile de la vacuna italiana, varios lectores han manifestado interés por conocer más informaciones sobre los avances clínicos del desarrollo de la vacuna italiana.

 

Los datos preliminares de seguridad e inmunogenicidad del ensayo clínico de fase 2 “COVITAR” con GRAd-COV2, nuevo candidato a vacuna COVID-19 han recibido positivas recomendaciones de parte de la Junta Independiente de Monitoreo de la Seguridad de los Datos del ensayo (Comité independiente para la evaluación de la seguridad) y el Comité Directivo (Comité Científico para la evaluación de la eficacia).

 

 

El estudio, que se llevó a cabo en 24 centros clínicos en Italia, reclutó a 917 voluntarios mayores de 18 años. El 25% de los sujetos tenían más de 65 años y / o padecían afecciones asociadas con un mayor riesgo de enfermedad grave en caso de infección por SARS-CoV-2.

 

El perfil de seguridad y la respuesta inmune a la vacunación con GRAd-COV2 confirman lo observado en el estudio clínico de fase 1. En particular, la vacuna fue bien tolerada en la primera e incluso mejor en la segunda administración. No hubo eventos adversos graves relacionados con la vacuna. Las respuestas de anticuerpos contra la proteína spike del SARS-CoV-2 se lograron en más del 93% de los voluntarios tres semanas después de la primera dosis, alcanzando el 99% después de la segunda dosis.

 

 

La vacuna GRAD-COV2 se basa en un vector adenoviral de simios (SAd) que codifica la proteína spike y se trata de una técnica ampliamente utilizada en candidatas a vacunas genéticas contra múltiples enfermedades infecciosas, incluido el Ébola y el RSV (virus sincicial respiratorio).

 

“Estamos muy entusiasmados con los datos preliminares de la Fase 2 de nuestro ensayo COVITAR”, dijo Roberto Camerini, Director médico de Reithera. “Nuestra vacuna candidata confirmó su excelente seguridad y buen perfil de inmunogenicidad en una gran cohorte. ReiThera reafirma su compromiso con la lucha contra el COVID-19 ante la apremiante demanda mundial de vacunas adicionales. El programa de Fase 3 ha recibido una opinión positiva de la Agencia Europea de Medicamentos y otras importantes agencias reguladoras. Esperamos poder comenzar la prueba de la Fase 3 lo antes posible “.

 

ReiThera, dirigida por un equipo de gestión experimentado que ha trabajado juntos durante muchos años en empresas exitosas anteriores, tiene una experiencia de larga data en procesos escalables para la fabricación de vectores virales.